Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Berlin

Über uns

Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren.

Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter!

Aufgaben

• · Chargenfreigabe & Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden.
  
  · Sicherstellung der Arzneimittelabgabe & Einhaltung der GMP-Regularien
  
  · Sicherstellung der Aufbewahrung & Lagerung von Rückstellmustern, Prüfpräparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben
  
  · Erstellung des Product Quality Reviews
  
  · Sicherstellung, dass alle Änderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet & von dieser autorisiert wurden
  
  · Kooperation mit den zuständigen Behörden im Rahmen der Duldungs- & Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG
  
  · Erstellung, Prüfung & Schulung von GMP-Dokumenten & Revision hinsichtlich Konformität mit dem Zulassungsdossier.
  
  · Mitwirkung bei der Erstellung & Anpassung von Zulassungsunterlagen
  
  · Unterstützung bei Behördeninspektionen
  
  · Planungs- & Führungsaufgaben
  
  Übernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers:
  
  · Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change-Control-Verfahren
  
  · Aufrechterhaltung, Pflege & Aktualisierung der Zulassungen
  
  · Nachhaltung & Kommunikation von Veränderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis
  
  Übernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP:
  
  · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV-System der Alliance Medical RP Berlin GmbH
  
  · Unterstützung der QPPV bei Aufbau & Pflege des PV-Systems
  
  · Unterstützung bei der Erstellung PV-relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen
  
  · Unterstützung bei der Vorbereitung & Durchführung von internen & externen PV-Audits & -inspektionen
  
  · Mitarbeit bei der Erstellung & Revision von gelenkten QS-Dokumenten hinsichtlich PV-relevanter Verpflichtungen
  
  · Sicherstellung & ggf. Durchführung der erforderlichen regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV-System
  
  · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV
  
  · Aktive Sammlung & Übersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen

Profil

· Abgeschlossenes Studium einer einschlägigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human- bzw. Tiermedizin o.ä.) oder Approbation als Apotheker

· Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis

· Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie

· Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz

· Erfahrung im Bereich der GMP-Herstellung von PET-Radiopharmaka von Vorteil

· Kreativer & effizienter Umgang mit komplexen Aufgaben

· Strukturierte & eigenverantwortliche Arbeitsweise

· Hervorragende Team- & Kommunikations-fähigkeit

· Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort & Schrift

Was wir bieten

• Positionsspezifische Aus- & Weiterbildung, damit wir gemeinsam weiterwachsen können
• Zugang zu Corporate Benefits
• Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen
• 30 Tage Jahresurlaub
• Aktive Pause (1x pro Woche remote)
• Ein lokales als auch internationales Team, das interdisziplinär arbeitet
• Unterstützung beim E-Bike Leasing
• offene Unternehmenskommunikation
• Eine gute Anbindung an den ÖPNV & firmeneigene kostenlose Parkplätze

Wir freuen uns über eine Online-Bewerbung für den Einstieg als Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d).

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Ansprechpartner

Julia Drekshagen
Recruiting

T: +491741508217
Alliance Medical f-con GmbH
Nic.-Aug.-Otto-Str. 7a
56357 Holzhausen an der Haide

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