Abteilungsleiter Vigilance (m/w/d) | Medizintechnik

Für einen innovativen und international tätigen Hersteller von Medizinprodukten im Hochtaunuskreis suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Abteilungsleiter Vigilance (m/w/d). In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Vigilance-Teams sowie die strategische Weiterentwicklung des Bereichs einschließlich Budgetverantwortung. Ihre Aufgaben Verantwortung für das globale Vigilanzsystem eines internationalen Medizinprodukteportfolios bis einschließlich Klasse III Medizinische und regulatorische Bewertung von Beschwerden, Vorkommnissen und unerwünschten Ereignissen Beurteilung der Meldepflichten gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen Erstellung, Koordination und Freigabe von Sicherheitsberichten, PSURs, PMS-Berichten, Trendanalysen sowie behördlichen Stellungnahmen Fachliche Begleitung von CAPA-, FSCA- und weiteren Produktsicherheitsmaßnahmen Mitwirkung bei Risikoanalysen, Produktänderungen, Qualitätsabweichungen sowie Änderungen im Qualitätsmanagementsystem Bewertung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung neuer Anforderungen innerhalb bestehender Prozesse Kontinuierliche Weiterentwicklung des Vigilanzsystems sowie relevanter Verfahrensanweisungen Repräsentation des Fachbereichs bei Audits, Inspektionen sowie im Austausch mit internationalen Behörden und Benannten Stellen Fachliche und disziplinarische Führung des Vigilance-Teams einschließlich Budget- und Ressourcenverantwortung Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Vigilance, Medical Safety, Post Market Surveillance oder Pharmakovigilanz innerhalb der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder eines regulierten Healthcare-Umfelds Mehrjährige fachliche und disziplinarische Führungserfahrung Fundierte Kenntnisse in der Analyse, Bewertung und regulatorischen Berichterstattung von Sicherheitsdaten Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden, Benannten Stellen und Prüforganisationen Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere MDR, ISO 13485, MDSAP und FDA-Regularien Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Das erwartet Sie Strategisch bedeutende Führungsfunktion mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen Internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen Gestaltungsspielraum bei der Weiterentwicklung von Prozessen und Strukturen Attraktives Vergütungspaket inklusive Bonus Flexible Arbeitsmodelle und Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Interesse geweckt? #J-18808-Ljbffr